ماجرای محلول های دیالیز صفاقی آلوده از مهم ترین پرونده های مرتبط با ایمنی دارو در سال های اخیر است؛ پرونده ای که علاوه بر جان باختن تعدادی از بیماران، پرسش هایی جدی درباره زنجیره تولید، کنترل کیفیت، نظارت، نحوه مواجهه با نخستین هشدارها و مسئولیت عوامل مرتبط ایجاد کرد.
بر اساس گزارش های منتشرشده در تیر ۱۴۰۳، بررسی ها از وجود میزان بالاتر از حد مجاز آلومینیوم در برخی محلول های دیالیز صفاقی حکایت داشت. رئیس انجمن نفرولوژی ایران در آن زمان گفته بود احتمال می رود مشکل از حدود بهمن ۱۴۰۲ وجود داشته و به دلیل ماهیت تجمعی آلومینیوم، عوارض آن به تدریج در بیماران ظاهر شده باشد.
در همان مقطع اعلام شد میزان آلومینیوم در برخی محلول های مورد بررسی بین ۵ تا ۱۰ برابر حد مجاز بوده است. سازمان غذا و دارو نیز نامنطبق بودن تعدادی از نمونه ها از نظر آلودگی به فلزات سنگین، به ویژه آلومینیوم را تایید کرد و در نهایت سری های تولیدی مورد بحث جمع آوری شدند.
از نخستین هشدار تا تایید آلودگی؛ چه اتفاقی افتاد؟
یکی از نکات قابل توجه در روایت اولیه این پرونده به نحوه مواجهه با نخستین هشدارها باز می گردد.
بر اساس اظهارات رئیس انجمن نفرولوژی ایران در همان مقطع، پس از مشاهده عوارض در بیماران، موضوع به شرکت تولیدکننده اطلاع داده شد و در ابتدا اعلام شده بود محلول ها سالم هستند؛ اما بررسی ها و آزمایش های بعدی وجود آلودگی را نشان داد.
این بخش از ماجرا یک پرسش مهم را همچنان زنده نگه داشته است: فاصله زمانی میان نخستین گزارش عوارض از سوی پزشکان تا شناسایی قطعی آلودگی، توقف مصرف و جمع آوری محصولات چه میزان بوده و در این فاصله چه تعداد بیمار از محلول های مورد بحث استفاده کرده اند؟
آمار جان باختگان چگونه به حدود ۷۰ نفر رسید؟
در روزهای نخست افشای ماجرا، آمارهای محدودتری از فوت بیماران منتشر شد، اما با ادامه بررسی ها تعداد اعلام شده افزایش یافت.
سلمان اسحاقی، سخنگوی کمیسیون بهداشت و درمان مجلس، در آبان ۱۴۰۳ اعلام کرد تعداد جان باختگان به ۷۰ نفر رسیده است. در برخی اظهارات دیگر نیز عدد ۷۲ نفر درباره قربانیان این پرونده مطرح شد.
البته از منظر حقوقی باید میان آمار بیماران فوت شده در ارتباط با این رخداد و اثبات رابطه سببیت میان مصرف محلول آلوده و فوت تک تک بیماران تفاوت قائل شد. تعیین علت تامه فوت و مشخص کردن این رابطه برای هر پرونده، یکی از موضوعاتی بوده که در جریان تحقیقات قضایی مورد بررسی قرار گرفته است.
پرونده از تهران به مشهد رسید
با گسترش ابعاد ماجرا، پرونده قضایی تشکیل شد. قوه قضاییه اعلام کرد دادگستری استان تهران در سوم مهرماه قرار عدم صلاحیت صادر کرده و پرونده برای ادامه رسیدگی به خراسان رضوی ارسال شده است.
پرونده در شعبه ۲۶۴ بازپرسی مشهد تحت رسیدگی قرار گرفت.
اصغر جهانگیر، سخنگوی قوه قضاییه، در یکی از مهم ترین اطلاع رسانی های رسمی درباره پرونده اعلام کرد که به دلیل وصول نشدن پاسخ برخی استعلام ها، از جمله بررسی «علت تامه فوت» تعدادی از متوفیان و استعلام از سازمان بازرسی درباره چگونگی وقوع بزه، در آن مرحله هنوز تفهیم اتهام صورت نگرفته بود.
قرار بود پس از تکمیل تحقیقات و وصول نتایج استعلام ها درباره اتهامات و افراد مرتبط تصمیم گیری شود.
دو مسئول فنی و یک مدیر ثامن اخراج شدند
در ادامه پیگیری های مجلس، سخنگوی کمیسیون بهداشت و درمان از برگزاری جلسه با رئیس سازمان غذا و دارو درباره این پرونده خبر داد.
اسحاقی اعلام کرد در جریان بررسی های انجام شده دو مسئول فنی و یک مدیر شرکت داروسازی ثامن اخراج شده اند.
وی همچنین به نقل از مهدی پیرصالحی گفته بود در آن مقطع تنها چهار تا پنج نفر در ارتباط با این پرونده شکایت قضایی مطرح کرده بودند و از افرادی که معتقدند بر اثر استفاده از محلول های دیالیز صفاقی آسیب دیده اند خواسته شده بود شکایت خود را ثبت کنند.
با این حال، برکناری یا اخراج مدیران و مسئولان فنی به معنای اثبات مسئولیت کیفری آنها نیست و تعیین مسئولیت نهایی اشخاص حقیقی و حقوقی مرتبط با پرونده بر عهده دستگاه قضایی است.
یکی از ابعاد قابل توجه این پرونده، سابقه مدیریتی مهدی پیرصالحی، رئیس فعلی سازمان غذا و دارو است.
پیرصالحی که در آبان ۱۴۰۳ به عنوان معاون وزیر بهداشت و رئیس سازمان غذا و دارو منصوب شد، پیش از آن سابقه ریاست هیات مدیره شرکت داروسازی ثامن را در کارنامه خود داشته است؛ همان شرکتی که تولیدکننده محلول های دیالیز صفاقی موضوع این پرونده بوده است.
مدیرعامل شرکت ثامن در مقطع مطرح شدن پرونده فرد دیگری بوده و بنابراین پیرصالحی را نمی توان مدیرعامل وقت این شرکت معرفی کرد. همچنین تاکنون سند یا حکم قضایی منتشرشده ای که مسئولیت کیفری شخصی پیرصالحی را در پرونده مرگ بیماران اثبات کند، در دسترس نیست.
با این حال، سابقه ریاست او بر هیات مدیره ثامن و حضور کنونی اش در رأس مهم ترین نهاد تنظیم گر و ناظر حوزه داروی کشور، ضرورت شفافیت درباره نحوه مدیریت تعارض منافع در پیگیری اداری و نظارتی این پرونده را دوچندان می کند.
این پرسش به ویژه از آن جهت اهمیت دارد که اکنون پیرصالحی به عنوان رئیس سازمان غذا و دارو یکی از مقاماتی است که درباره سرنوشت همین پرونده مورد پرسش رسانه ها و نمایندگان مجلس قرار می گیرد.
آخرین پاسخ پیرصالحی؛ پرونده در دادگاه است
مهدی پیرصالحی در یکی از آخرین مواضع علنی منتشرشده درباره سرنوشت پرونده محلول های دیالیز صفاقی ثامن اعلام کرده بود که پرونده در دادگاه در حال بررسی است و هر زمان نتایج مشخص شود، اطلاع رسانی خواهد شد.
از سوی دیگر، مسئولان وزارت بهداشت اعلام کرده اند بررسی های مربوط به این وزارتخانه انجام شده، پرونده تکمیل و برای رسیدگی به مرجع قضایی ارسال شده است و تعیین میزان خسارت و صدور حکم باید از سوی دادگاه انجام شود.
انتقاد مجلس از طولانی شدن رسیدگی
طولانی شدن رسیدگی به پرونده با انتقاد کمیسیون بهداشت و درمان مجلس نیز مواجه شده است.
سخنگوی این کمیسیون درباره مشخص نشدن نتیجه پرونده، وضعیت متهمان، تفهیم اتهام و جبران خسارت خانواده های جان باختگان پرسش هایی مطرح کرده و خواستار تسریع دستگاه قضایی در رسیدگی به پرونده هایی شده است که مستقیما با جان و سلامت مردم ارتباط دارند.
با این حال، با گذشت بیش از دو سال از آغاز ماجرا، هنوز حکم نهایی و علنی این پرونده که مشخص کند چه اشخاص حقیقی یا حقوقی و با چه میزان مسئولیتی مقصر شناخته شده اند، منتشر نشده است.
دو سال بعد؛ چند پرسش همچنان بی پاسخ است
پرونده محلول های دیالیز صفاقی ثامن اکنون تنها یک پرونده درباره آلودگی یک محصول دارویی نیست؛ بلکه آزمونی برای نحوه پاسخگویی زنجیره تولید، کنترل کیفیت، نظارت و رسیدگی قضایی در حوزه سلامت محسوب می شود.
پس از گذشت بیش از دو سال، هنوز افکار عمومی پاسخ روشنی برای چند پرسش اساسی ندارد:
نتیجه نهایی تحقیقات قضایی چه شده است؟ چه افرادی در این پرونده تفهیم اتهام شده اند؟ علت تامه فوت چه تعداد از بیماران با مصرف محلول های آلوده مرتبط تشخیص داده شده است؟ مسئولیت مدیران، مسئولان فنی، بخش کنترل کیفیت و سایر عوامل احتمالی چگونه تعیین شده است؟ خانواده های جان باختگان و بیماران آسیب دیده چگونه و چه زمانی خسارت خود را دریافت خواهند کرد؟
در کنار این پرسش ها، با توجه به سابقه ریاست رئیس فعلی سازمان غذا و دارو بر هیات مدیره شرکت ثامن، یک سوال نظارتی نیز مطرح است: سازوکار مدیریت تعارض منافع در پیگیری این پرونده چگونه تعریف شده و آیا سازمان غذا و دارو گزارشی شفاف درباره نحوه مدیریت این تعارض احتمالی منتشر کرده است؟
تا زمان صدور و انتشار رای قضایی نمی توان مسئولیت کیفری مرگ بیماران را به فرد یا مجموعه مشخصی نسبت داد. اما تایید آلودگی برخی محلول ها، طرح آمار مرگ حدود ۷۰ بیمار، اخراج دو مسئول فنی و یک مدیر شرکت، تشکیل پرونده قضایی و گذشت بیش از دو سال بدون انتشار نتیجه نهایی، مطالبه برای شفاف سازی درباره سرنوشت این پرونده را بیش از گذشته جدی کرده است.
اکنون پرسش ساده خانواده های جان باختگان و افکار عمومی همچنان پابرجاست: پرونده مرگ بیماران دیالیز صفاقی در نهایت به کجا رسید؟
نازنین اسدی- خبرنگار و گزارشگر